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2022年7月14日，赛诺菲和再生元共同宣布，Dupixent（ dupilumab ）在 1 至 11岁患有嗜酸性粒细胞性食管炎（ EoE ）儿童3期试验中显示出积极的结果，试验达到了其主要终点，68% 的高剂量 Dupixent 患者和 58% 低剂量 Dupixent 的患者在 16 周时达到组织学疾病缓解。
在3 期试验中，102 名 1 至 11 岁的儿童被随机分配接受 Dupixent，根据体重采用较高剂量 (n=37) 或较低剂量 (n=31)，或安慰剂 (n=34)。结果显示：
- 与基线相比，峰值食管上皮内嗜酸性粒细胞计数减少 86%，而安慰剂增加 21%（p<0.0001）。
- 在活检标本的显微镜下测量，疾病严重程度和范围从基线分别降低 0.88 和 0.84，而安慰剂则增加 0.02 和0.05（均 p<0.0001）。
- 与安慰剂组增加 0.3 点相比，异常内镜检查结果比基线减少 3.5 点（p<0.0001）。
- 根据儿科 EOE 体征/症状问卷 （PESQ-C），与安慰剂相比，儿童经历 EoE 症状的天数比例与安慰剂相比有所改善，但无统计学意义。
- 作为预先指定的探索性分析的一部分，年龄体重百分位数值从基线增加了 3.09 个百分点，而安慰剂组增加了 0.29 个百分点。
此外，进一步分析了低剂量组的组织学、解剖学和细胞次要终点，所有终点都显着，且与高剂量组相当。
在安全性上，与12 岁及以上儿童和成人的EoE 适应症中的安全性一致。总体不良事件率(AE)为 79%，安慰剂为 91%。更常见（≥5%）的 AE 包括 COVID-19、皮疹、头痛、病毒性肠胃炎、腹泻和恶心。
Dupixent （度普利尤单抗）是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路的信号传导。研究显示IL-4和IL-13是诱导和维持2型炎症反应的关键细胞因子。其中IL-4是分化因子，诱导Th2细胞产生，同时也是B细胞的生长因子，激活嗜酸性粒细胞。IL-13具有相似的作用。由Th2介导的2型炎症参与包括与皮肤黏膜相关的屏障免疫，该免疫反应的过度激活是造成特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞性食管炎等相关疾病的原因。
近期，有关Dupixent的喜讯接连频出。首先是在2022年4月，公司在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了Dupixent在成人结节性痒疹的积极结果；5月，FDA批准其用于治疗12周岁以上、体重40公斤以上的EoE，成为FDA批准的唯一一个治疗EoE的药物。此外， Dupixent进行中的临床试验适应症还包括手部湿疹、瘢痕疙瘩、过敏性角膜炎等，是目前赛诺菲最为倚重的产品之一。
EoE是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症、过敏性炎症性疾病。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状可能因人和年龄而异，但最常见的结果是吞咽困难。如果不治疗，EoE会随着时间的推移而恶化，导致食道损伤和炎症，严重情况下，EoE可导致食管狭窄，导致食物卡住。目前，EoE的病因尚不清楚，但涉及基因、环境因素、免疫系统功能紊乱的相互复杂作用。
据统计，美国大约每2000人中就有1人患有EoE，且患病率随着总体人群变应性疾病发病率的升高而升高。当前EoE指南建议从患者饮食中剔除目标食物、使用质子泵抑制剂和/或局部皮质类固醇制剂治疗，Dupixent是FDA唯一批准用于EoE的药物。