鲁达 近日，国内第一款他达拉非片仿制药获批上市，生产企业为长春海悦药业。
截至目前，国内仿制达拉非片的申报厂家数超过40家，受理号数量达90个，其中不乏齐鲁制药、东阳光、正大天晴、人福药业等品牌药企。
他达拉非片最早由美国礼来公司研发，商品名为希爱力Cialis®，于2003年在美国上市，主要治疗男性勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）。他达拉非是磷酸二酯酶5型（PDE-5）抑制剂，与西地那非相比更为长效，其作用时间为36小时，并且药效不受饮食影响。
在上市后的4-5年中，他达拉非先后在欧洲和美国成功获批“once daily use”（每日一次）的低剂量片剂，至此开发了 ED治疗的新型模式。使患者摆脱“计划”和“时间”的束缚，将对于“勃起功能障碍“的治疗转变为类似慢病的日常管理，最终达到随性所至的治疗效果。
在国际市场中，他达拉非的表现并不平庸，2017年，希爱力（他达拉非）全球销售额超过23亿美元，远超同年万艾可（西地那非）的12亿美元。但到了2018年，希爱力的全球销售额出现下滑，仅达到18.52亿美元，下降幅度约为20%。万艾可2018年销售额仅为6.36亿美元，下滑47%。这两款原研药的销售额下滑主要是受到了来自仿制药冲击，出现明显的专利悬崖。
然而在中国的零售市场上，上述两款药物展现出与国际市场截然不同的发展趋势。
根据中康CMH零售数据监测，2018年ED治疗的三类药物（西地那非、他达拉非、伐地那非）在中国零售市场共创造了接近35亿的销售额。
其中，西地那非的销售额占比超过91%，他达拉非仅仅接近8%。也就是说，与其在国际市场上的认知度相比，希爱力在中国市场的表现还远远没有达到预期，他达拉非作为长效PDE-5抑制剂，在中国市场的潜力尚未被充分开发。
数据来源：中康CMH零售数据监测
流行病学研究表明，中国男性轻度ED发病率较高，并且随年龄增加而提高，40岁以上男性发病率超过40%。因此，随着老年人口比例不断提高，预计未来将有更多的潜在ED患者出现。
面对需求旺盛，且规模不断提升的ED市场，各大药企纷纷秣马厉兵。以西地那非为例，仿制药金戈在上市后快速增长，以三四线城市的目标市场以及小包装品规与原研药万艾可展开差异化竞争。至2018年，金戈已经占据品类中36%的市场份额，而作为原研药的万艾可虽然市场份额逐年下降，但整体销售亦有增长。
数据来源：中康CMH零售数据监测（只计西地那非、他达拉非、伐地那非三个通用名下商品）
西地那非是一个原研+仿制的差异化竞争共同做大蛋糕的案例，那么他达拉非作为ED治疗的长效用药，其仿制药上市后势必降低患者购药成本，带来新的增量。可以预期，众多药企纷纷申报的他达拉非仿制药，将成为ED品类新的掘金机会。
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