鲁达 编者按：随着收入水平提高和出国便利化，越来越多的人基于不同诉求远赴海外就医。他们有的希望能缔造生命，有的则希望挽救生命。本篇报道分别从海外医疗市场、整形美容、医疗器械三个维度，深度剖析海外医疗的现状和难题。提示那些走出国门的人，藏在海外医疗背后的制度差异和监管盲区不容忽视，在技术创新与风险防护之间的平衡，依然微妙而紧张。
离开美国资本市场3年后，证券代码为“300760”的迈瑞医疗正式回归深交所。而在迈瑞医疗缺席的这三年里，美国的医疗器械市场却经历了翻天覆地的变化，从基础血压计到核磁共振设备，从心脏起搏器到达芬奇手术机器人……技术在进步，资本却在利益的追逐中失了方向，医疗器械渐渐露出真实的面目：一边是修复生命之门的天使，一边是无休止制造伤痛的魔鬼。
Essure的后顾之忧
“避孕有效性可达到99.75%，而植入过程仅需10分钟左右，在医生诊室内即可完成，45分钟后就可以安然回家，甚至比做美甲的时间还要短，且没有后顾之忧。”在纽约州西部的坦那斯维尔，37岁的邮递员Angie听信了拜耳的广告，在医生建议下植入了Essure，这是一种拜耳公司生产的永久避孕设备，用于替代输卵管结扎。
这个被广泛认可并应用的小小器械，竟成为Angie痛苦的开始。术后，与Angie想象中的安然无恙不同，随之而来的是持续不断的疼痛，她从一个能徒步、露营的母亲，变成了不能喝酒、不能跳舞、时常暴躁疲惫的病人，甚至需要靠自制的牵引装置来缓解疼痛。
Angie并非个案。今年7月，在Netflix推出的纪录片《The Bleeding Edge》（泣血边缘：尖端医疗的真相）中，很多女性与Angie类似，植入Essure后产生了持续性疼痛，甚至出现输卵管穿孔、子宫出血等后果。Angie创建了一个Facebook小组，成为了反抗Essure在市场流通的中流砥柱。
今年4月，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）局长Gottlieb最终松口，于今年4月宣布，医生必须向患者陈述Essure的风险。
“Essure利大于弊”，在一份书面回应中，FDA曾这样表示。数据显示，2017年，有近1.2万例Essure不良事件上报到FDA，其中包括303例致死事件。今年7月，就在纪录片播出前一周，拜耳公司宣布停售Essure，不过，官方表示是因为“商业原因”。
出了问题的“Essure们”依然可以在美国市场存在。强生公司的疝气修补网片，纵使植入后不断流血受伤，医生也束手无策，因为要将其取出，难度不亚于从头发中分离出口香糖，并没有人教过这些医生如何取出。这些与血肉“融合”的坚硬物体，只能长期在患者体内，饱受折磨。强生公司2017年年报显示，过去十年前，该公司关于疝气补片的诉讼费为3亿美元，相比之下，强生总收入为6830亿美元。
2014年9月10日，强生公司还召回了用于纠正下颌缺陷的部分批次植入器械，该器械已导致超过十几例患者受伤。FDA称，强生公司名下的DePuy Synthes正在召回的问题产品可能导致气管阻塞、呼吸骤停甚至死亡，婴幼儿最可能受到伤害，本次召回被分类在最严重的一级召回类型。
Stercycle的《召回指数》报告显示，2018年一季度医疗器械的召回率比上季度高出126%，产品召回次数达到343起，是自2005年以来召回次数最多的单个季度。
蛋糕越做越大
当问题逐渐暴露的时候，人们才发现医疗器械早已无孔不入。把医疗器械送到Angie们面前的，还有那些时常被患者指责的医生。医疗器械在一些层面解放了医生，众多问题可以归咎于器械本身，医生也开始乐于向患者推荐。在《尖端医疗的真相》中，医生对需要做子宫切除术的患者推荐了达芬奇手术机器人，甚至表示只做达芬奇，因为它便捷、简单。
美国医保中心公开款项数据显示，2016年，医疗公司支付给医生的钱超过20亿美元。而这些回扣，若以资助教学为目的，那就是完全合法的。“以前70%的生物医学研究都是政府资助。过去20年间，情况发生了改变，现在，约70%的生物医学研究都是行业资助。”乔治城大学的药理和生理学教授Adriane Fugh-Berman表示。
1991年，当迈瑞生产出中国第一台血氧饱和度监护仪时，可能没想到有一天，自己会成为第三家进入千亿市值的创业板企业。随着社会老龄化的趋势愈演愈烈，心脏起搏器、血管支架、人工关节等植入性医疗器械的市场越来越广，蛋糕越做越大。
2015年，当迈瑞因美国市场估值过低，而选择从纳斯达克退出时，全球医疗器械销售额已经达到2903亿美元，其中，美国高达2084亿美元，成为全球最大的医疗器械市场。
事实上，目前全球约50%的医疗器械产自美国，占到美国GDP的2.7%左右，提供了近2万个就业机会，美国医疗技术产业产生了54亿美元的贸易顺差。它近年来保持着大约6%的年均增长率，远高于其经济增长水平。
蛋糕越做越大的时候，市场也越来越集中。数据显示，排名世界前25的医疗器械公司的销售额共占全球医疗器械总销售额的60%。
美敦力公司通过并购及整合，从一家生产心脏起搏器的美国本土公司，业务涵盖了心血管疾病、慢性病、骨科疾病及神经系统疾病等领域，凭借千亿美元市值成为全球前三的医疗器械巨头。骨科巨头Stryker公司，拥有35%的再生医疗产品市场份额，50%的手术器械市场份额，15%的神经和脊柱类产品市场份额。今年，强生收购Orthotaxy公司，要开发骨科下一代机器人辅助手术平台，同时，还收购了一家3D打印钛体间植入物的私人制造商，这一植入物适用于脊柱融合手术。
松动的枷锁
“要是他们一开始能对我们说实话就好了，” 在终于发现自己的疼痛是由Essure带来之后，当年被拜耳公司选中代言Essure的Gaby表示。高风险的医疗器械大量投入市场，被视为与审批放宽有着千丝万缕的关系。
2002年，在审批Essure时，FDA的审核委员们提出了电极问题、输卵管穿孔问题、金属敏感问题等，但没有得到完全肯定的回答。拜耳公司还找来了植入过Essure的护士Gaby Avina来现身说法，最后Essure成功上市。“如果十年后出现问题怎么办，他们可能会通过私家侦探找到我们”，最后，一位委员的这句话引发了哄堂大笑。
在医疗器械的审批上，FDA似乎有些折扣。1990年，美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》（SMDA）。此后，FDA对于医疗器械上市前的审批分为两种，一种是PMA（上市前审批），这是最严格的审批方式，需要证明器械的毒性、免疫性以及需要人体临床试验等。
与药品不同，上市前审批，医疗器械的证明大多数只需一次试验，且因受众面较小，试验样本有时不过百人。在Essure的试验中，大多数植入Essure的病人只被追踪了12-18个月。
还有一种则是510（K），即上市前通告，只需证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同即可。事实是，较为严格的PMA成了医疗器械厂商避之不及的对象。据统计，2013-2015年，FDA年均收到约4000个申请，通过率约为50%。其中，进行PMA的年均仅30个，通过率在90%以上，其余均通过510（K）的方式上市。到2016年，FDA审批通过的项目有2175个，而通过PMA上市审批的医疗器械仅有26个。
“对于医疗器械，我们的系统不管用。”前任FDA专员David Kesler直言不讳。在认为FDA过于严苛的特朗普上台后，FDA的监管更加放松。今年7月底，美国众议院通过立法，永久废除2.3%的医疗器械消费税。
正如《Science》揭露的FDA“旋转门”内幕一样，部分FDA审核委员们也处在这条医疗器械的利益链上。2014年，美国国会联合工作人员报告显示，FDA在科学家和医生的电脑上安装了监控软件。两年内9名对审核产品提出安全顾虑的科学家离任或被解聘。
一边是资本的失速膨胀，一边是监管的放水与宽松，在本不该出现的伤痛中，患者却成了唯一的买单对象。显然，这已与医疗的本质背道而驰。