鲁达 新华制药（000756）18日晚间公告称，公司全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。基于此，新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。
公告显示，该产品用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。盐酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司开发和推出，并与各许可证持有商联合销售，是一种安全、长效的高选择性非镇静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中国获得《进口药品注册证》，商品名为仙特明（Zyrtec）。目前，于中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包括新华制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。
经查询相关资料，盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。
对此，新华制药表示，该产品具有良好的抗过敏作用，临床应用前景广阔，该产品为非处方药（OTC）。