鲁达 证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-018
湖南方盛制药股份有限公司
关于2016年度利润分配相关事项
征求投资者意见的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据国务院办公厅《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》、中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第3号—上市公司分红》（证监会[2013]43号）、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》（上证公字[2013]1号）以及《公司章程》等相关规定，为做好湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）2016年度利润分配工作，充分听取广大投资者尤其是中小投资者的意见和诉求，增强公司利润分配透明度，保护广大投资者利益，现就公司2016年度利润分配相关事项向广大投资者征求意见。
《公司章程》第一百六十六规定：公司的利润分配政策为：公司的利润分配政策应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性；如无重大投资计划或重大现金支出等事项发生，公司应当采取现金方式分配股利，以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的15%。（具体内容详见《公司章程》第一百六十六相关规定）
公司前三年的利润分配方案、资本公积金转增股本方案如下：
单位：元 币种：人民币
■
公司利润分配方案由股东大会审议批准。公司股东大会对利润分配方案做出决议后，董事会须在股东大会召开后 60 日内完成股利派发事项。本次征求意见时间从2017年3月15日起至2017年3月24日，投资者可以通过以下途径将按要求填写的 《公司2016年度利润分配预案征集意见》（附后）反馈至公司：
电子邮箱：fs88997135@126.com、603998@
传 真：0731-88908647
邮寄地址:长沙市国家高新技术产业开发区嘉运路299号
邮政编码：410205
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年3月14日
湖南方盛制药股份有限公司
2016年度利润分配预案征集意见表
■
注：请股东完整填写表中每项信息。
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-017
湖南方盛制药股份有限公司
关于药品获得《药品注册申请受理通知书》的公告
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）签发的“硝呋太尔”《药品注册申请受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、受理药品相关情况
1、通知书主要内容
■
2、药品研究其他情况
硝呋太尔是意大利普利化学工业公司于60年代开发研制上市，在世界上已有20多个国家上市使用，至今已近五十年。现由意大利多帕药业生产，2001年正式获准在我国销售，主要品种有糖衣片、阴道片和阴道栓剂，商品名分别为“麦咪诺”和“麦咪康帕”。
适应症：用于治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多。
申报日期：2017年3月3日
累计研发支出：约人民币136万元
3、同类药品的市场状况
■
注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询
4、销售数据、生产及使用情况
艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示2014年硝呋太尔制剂的全球销售额为92.30百万美元，同比增长11.5%。中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2014年硝呋太尔制剂样本医院临床采购额为8,327.31万元，同比增长3.65%。
据南方所“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2016年国内重点城市公立医院妇科外用抗感染药TOP 10药物分别是硝呋太尔制霉素、硝呋太尔、克霉唑、双唑泰、甲硝唑、乳杆菌活菌、复方甲硝唑栓、环吡酮胺、氯喹那多/普罗雌烯、乳酸菌胶囊。TOP 10品种用药金额占据妇科抗感染外用药市场80%以上。
根据金城医药（股票代码：300233）的相关信息披露，“在全国硝呋太尔11个生产厂家拥有的17个药品批件（含原料药与其他剂型）里，北京朗依制药有限公司共持有4个批件，包括原料药、胶囊剂、软胶囊剂，是剂型最全的生产厂家，是少数的三家同时拥有原料药和制剂的厂家之一。根据样本医院统计数据，朗依制药的硝呋太尔制霉素软胶囊为该市场最主要的品牌，2014年市场份额高达52.87%。”
二、对上市公司的影响及风险提示
本次获得《药品注册申请受理通知书》不会对公司当期经营产生重大影响。临床申请获得受理后，尚需通过国家食药总局的审评和审批并获得临床试验批件后方能进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有不确定性。由于新药研发存在周期长、风险高等诸多不确定因素，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-016
湖南方盛制药股份有限公司关于
药品获得《审批意见通知件》的公告
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的利“利伐沙班”、“利伐沙班片”、“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”的《审批意见通知件》。2017年1月23日，公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司2017-009号公告）。现将相关情况公告如下：
一、利伐沙班
1、批件主要内容
■
2、药物研究其他情况
利伐沙班是全球第一个直接Xa因子抑制剂，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，具有生物利用度高、治疗疾病谱广、量效关系稳定、口服方便和出血风险低的特点。该产品原研单位是德国拜耳公司，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto。于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。
适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
申报日期：2014年12月29日
累计研发支出：约人民币103万元
注：以上内容摘自国家食药总局官网
4、销售数据、生产及使用情况
艾美仕市场研究公司（IMS）数据显示，2014年4月1日至2015年3月31日利伐沙班片的全球销售额为43.16亿美元，同比增长66.23%。中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2015年利伐沙班片样本医院临床采购额为16,479.36万元，同比增长29.50%。2016年第一季度利伐沙班片样本医院临床采购额为5,000.60万元，为2015年利伐沙班片全年临床采购额的30.34%。
经查询国家食药总局官网，尚无获得利伐沙班、利伐沙班片生产批文的国内企业。
5、未获批原因：利伐沙班片由于临床前研究过程中的质量研究不充分，在申报时未获得国家食药总局批准；同时，由于制剂未获批准，根据《药品注册管理办法》相关规定，利伐沙班原料药未获批准。
二、注射用头孢美唑钠
头孢美唑钠为第二代半合成头霉素类抗生素，1980年由日本三共公司首先开发上市，与其它头孢菌素类抗生素的主要区别为头孢烯母核的7位α-H被甲氧基取代。该品先后在日本、印尼、泰国、中国、美国等多国上市，原研厂日本三共制药株式会社研制的头孢美唑钠于1988年在我国首次进口注册，商品名为“先锋美他醇”。
适应症：适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属、拟杆菌属、消化链球菌属及普罗沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：败血症。急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道疾病继发感染、肺脓肿、脓胸。胆管炎、胆囊炎。腹膜炎。肾盂肾炎，膀胱炎。前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。
申报日期：2011年5月16日
累计研发支出：约人民币112万元
CFDA数据显示，我国头孢菌素类的药品共有5,617个，而通用名只有46个，可见市场竞争十分激烈。从通用名来看，2015年销售额TOP10累计市场份额是55%，其中头孢美唑钠排名第七，销售金额为52.20亿元，本品在头孢菌素类的市场份额为6.60%。
经查询，国内已获得注射用头孢美唑钠生产批文的企业多为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司或上市公司下属企业的生产厂家也并未在上市公司年报中披露注射用头孢美唑钠的具体生产、销售数据。
5、未获批原因：由于上述两个药品的工艺研究不符合《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》的相关要求，杂质研究不符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的相关要求，故未获批准。
三、头孢丙烯胶囊
头孢丙烯是由美国百时美施贵宝公司首先研制成功，按发现年代和抗菌性质划分，将其划归为第二代头孢菌素，是高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌的抗菌活性强，其中对革兰氏阳性菌抗菌活性突出，临床用于轻、中度感染。该产品于1991年12月24日获FDA批准上市，商品名为施复捷，是美国FDA批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素。
适应症：用于敏感菌所致的下列轻、中度感染；上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎，扁桃体炎；皮肤和皮肤软组织感染。
申报日期：2005年6月10日
累计研发支出：约人民币109万元
头孢丙烯1992年上市后，在儿童用药市场上表现出优势，以其安全性和独特的构效关系决定了其品种自身价值。2000年全球销售额约为3.91亿美元，比1999年增长3.0%，在世界前200个畅销药中列第130位(1999年排名第116位)。2013年国内16城市样本医院头孢丙烯用药市场规模为1.30亿元。国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知下达后，降低抗微生物类最高零售价格，其中头孢丙烯制剂平均降幅32%，目前市场份额增长缓慢。
经查询，国内已获得头孢丙烯胶囊生产批文的企业多为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。
5、未获批原因：因提交的部分研究资料、数据与同类品种有所雷同，不符合《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》的相关规定，故未获批准。
三、后续计划
本次未获批的5个在研药品大多属于公司早期研发品种，经公司审慎研究、综合评估市场情况与研发成本后决定，“利伐沙班”和“利伐沙班片”拟按照最新监管要求重新研发后再行申报；不再进行“头孢丙烯胶囊”、“注射用头孢美唑钠1.0g”和“注射用头孢美唑钠0.5g”的任何相关研究，亦不再进行相关申报。
四、风险提示
本次获得的《审批意见通知件》不会对公司当期经营产生重大影响。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公告。