鲁达 随着新冠疫情在全球范围内迅速蔓延，作为治疗新冠患者的核心医疗设备，海外呼吸道需求急剧增加。特别是随着创业呼吸系统需求的增加，中国目前正在成为重要的呼吸系统出口国。
工信部数据显示，3月19日至30日，我国已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。作为一个负责任的大国，中国正在努力为疫情防控国际合作做出更大贡献。
记者从国家药监局获悉，在我国医疗器械分类目录中，根据不同的风险，将呼吸机分为按照第三类医疗器械管理和按照第二类医疗器械管理两种形式。简单来说，按照第三类医疗器械管理的呼吸机一般用于维持患者生命，主要应用于重症监护室（ICU）和呼吸科病房。按照第二类医疗器械管理的呼吸机用于非生命支持，以无创呼吸机为主，可以应用于呼吸科病房，也可以在家庭使用。
截至2020年3月31日，我国批准上市的呼吸机共有126个品种，其中，按照第三类医疗器械管理的95个，按照第二类医疗器械管理的31个。据市场人士介绍，有创呼吸机市场以进口品牌为主，如美敦力、德尔格、西门子等品牌在国内有着很高的认可度，其市场份额能占到80%以上，国产有创呼吸机起步较晚，但是近些年来发展比较迅猛，如迈瑞、谊安、普博等生产企业，除了在国内市场深耕二三线城市市场之外，产品也销往海外，并获得不错的市场反馈，能够占到发展中国家呼吸机市场份额的30%-40%。
无创呼吸机市场与有创相比，生产工艺及要求相对较低，所以国产品牌几乎可以与国外品牌分庭抗礼，占到全国市场的40%（含家用）。
关键进口器件供应受制影响产能
我国呼吸机的研制起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年制成电动时间切换定容呼吸机。近几十年，随着谊安医疗、鱼跃医疗等企业的崛起，我国呼吸机的研发生产水平大幅提高。
呼吸机生产周期较长、难度较高。受疫情影响，物流受阻、关键元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成为全球呼吸机产量短期内无法大幅提高的原因。
“目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振介绍，该公司的呼吸机疫情期间已经销往欧洲三十多个国家。
呼吸机生产线
呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、传感器、芯片等，例如涡轮风机，它相当于呼吸机的发动机，通过给患者提供正压气体，辅助患者呼吸，增强气体交换和心肺耦合。而传感器主要用于监测患者呼吸的压力和流量，来自动调整输出多少压力和流量。
袁振坦言，“这些核心部件主要来自欧美，国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速、传感器的精度、灵敏度均与海外产品存在差异。例如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，这样才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。”
南京一家生产呼吸机的医疗设备公司相关负责人也表示，目前，呼吸机生产的核心元器件供应不足，如芯片、流量传感器、比例阀等。该公司以往的比例阀来自德国、意大利，涡轮风机来自德国，压力传感器来自美国。“我们也在尝试使用替代物料，但呼吸机对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求，所以只有解决源头供应商的物料配给，才能保质保量的提升产能。”
关键核心部件生产要掌握在自己手里
全球疫情暴发后，生产呼吸机元器件的供应商，也面临全球需求的井喷。这对上游供应商的生产能力、供应链和生产周期都带来挑战。袁振介绍，近期，他们正在与核心供应商、霍尼韦尔公司的南京分公司，协调压力传感器和流量传感器的供应。
如此重要的医疗物资却面临全球短缺，袁振认为，这与高投入和低需求有关。“生产一台呼吸机需要诸多零部件，它们结构复杂，有技术难题，而且配套的软件成本也较高，目前公司每年投入研发的费用约2亿元。但是，相对于制氧机、血压计，如果不是遇到重大疫情，呼吸机的日常需求量并不大，所以涉足该领域的企业不是很多。”
呼吸机出厂前噪音测试
如果这些进口器件都能实现国产替代，是否可以避免出现目前产量受限的情况？
“自主可控和依赖进口，不仅在我们行业，所有产品都会遇到这个问题。全球化有全球化的好处，就是分工合作，各有所长。欧洲做精密控制零件很厉害，而我国在注塑、塑胶、普通电子领域能力很强，如果在平时全球化分工一定是很高效的。”许坚分析说，但是当疫情影响某个国家的工厂正常开工，全球化就会被这个问题所限制，而自主可控就可以避免出现这种情况了。从供应链的管理上看，国产化和本地化是一个趋势，是不是一定要全部做到本土化？还有很多环节问题需要解决。
袁振也认为，呼吸机对于肺部急慢性疾病以及火灾、战争引起的肺部创伤，都有显著疗效，建议作为战略物资储备，“而如果关键核心部件的生产能力不掌握在自己手里，遇到重大突发事件，会有影响。”
日前，记者来到亚洲最大的医疗器械生产基地——迈瑞医疗深圳光明制造中心。
高管上阵拧螺丝 24小时火力全开
3月31日下午，100余台有创呼吸机在迈瑞医疗深圳光明制造中心完成装车。这是迈瑞医疗近期发往意大利的第二批医疗设备订单。
几个小时后，这些紧缺的医疗设备将飞往意大利，紧急入驻当地的医院病房。
内核装配、主机总装、显示屏装配、整机调试……在迈瑞医疗有创呼吸机生产车间，记者看到，呼吸机装配被分成了几十个步骤，工人们正在流水线上操作着各种工具熟练地进行生产装配。
“从今年春节起，我们便开始加班加点生产，工人24小时两班制轮流上岗。”迈瑞医疗光明制造基地负责人景军刚告诉记者，为了最大程度扩大产能，公司紧急通过扩招、抽调等方式，将基地生产员工从2000人增加到4000人，一些高管自发到生产线帮忙拧螺丝、贴标签。从今年1月22日到现在，迈瑞医疗共生产各种医疗设备近13万台，其中国内销售8万余台，海外销售4万余台。
景军刚说，他每周到生产线上一两次，帮着拧螺丝。“为了拧好螺丝，我特意拜了一个技工为师傅。不是为了真正干多少活，主要是以身作则给大家鼓鼓劲。”
中国证券报（ID：xhszzb）记者了解到，为了保证订单按时供应，除了一线工人加班加点，迈瑞医疗的全体行政人员也纷纷去工厂帮忙，营销人员也主动去帮助协调上游供应商尽快复工。
全球订单暴增
在全球抗击疫情的一线，有创呼吸机被视为抢救重症患者的最后一道举措。当病毒靶向攻击患者肺部，引发肺炎和急性呼吸窘迫症候群等并发症时，只有用呼吸机辅助，才能保证患者血氧含量，避免呼吸系统和重要器官衰竭。
美国重症医学会估计，美国呼吸机的缺口巨大。欧洲国家的情况也很不容乐观，仅意大利累计确诊病例就近11万例。按世卫组织公布6.1%的重症转化率算，大约需要6000台呼吸机，而意大利目前只有约3000台呼吸机。
此前，意大利政府紧急向全球招标采购医疗设备，迈瑞医疗中标近万台监控仪和呼吸机。作为我国最大的医疗器械生产商，迈瑞医疗在院用有创呼吸机出口占比达60%以上。
“从3月中旬以来，每天都会接到来自海外的采购需求。”迈瑞医疗欧洲区副总经理梁欣告诉中国证券报（ID：xhszzb）记者，此前迈瑞医疗在意大利、法国等多国都有业务往来，监护仪、有创呼吸机等设备有较好的客户基础。随着疫情蔓延，来自这些国家政府、医院以及分销商的采购需求大增，目前公司正在根据产能和当地需求的紧急程度确定订单。
“为了生产救命的呼吸机，我们算是拼了。”景军刚说，现在每个月加班加点满负荷开工，可以生产3000台呼吸机，比以往增长了3倍，未来还可以将每个月的产量再提升1000台。但即便如此，订单仍然接不过来，目前已经排到6月。
“从订单来看，呼吸机需求已经远超全球市场现有产量。”迈瑞医疗董事长李西廷介绍，3月以来，公司陆续收到亚太、欧洲、中东等地区的采购订单，目前已经有数万台设备有序分批发往全球。
迈瑞医疗表示，呼吸机上游公司绝大部分在珠三角地区，目前大部分工厂已经复工，而且迈瑞在春节前已紧急战略储备了一批需要进口的原材料。
景军刚说，迈瑞医疗还是有一部分原材料来自海外，虽然公司为此有针对性地做了备货，同时寻找新的可替代资源，但目前就是这些原材料限制了产能的进一步扩张。
“我们从未如此感受到大家的命运紧密相连。”景军刚说，企业能做的是加快复工复产，保证自己不掉链子，就是在维持全球产业链完整的稳定。
来源：中国证券报
平湖论医：关注立得新鲜、热门有深度的医疗资讯，助你从容应对面对纷繁复杂的医疗环境。畅谈医疗事，共叙杏林风，或围炉品茗，或把酒临放风，一个有品、有趣、有识的医疗资讯分享平台。
更多精彩
医疗器械换个标签就能注册？药监局：此门不通
造假发行！科创板第一股“安翰科技”
突发：77家药企将接受财政部、国家医保局会计专项检查
无证经营，广州迪美被罚8000万元
第二批带量采购药品名单（网传）
最新最全科创板医药企业汇总，含市场地位、对标公司、利润
太牛了！康美药业货币资金多计300亿！存货少计200亿！
大批药企封杀电商渠道，到底为何？
中国心脏支架行业研究报告
科创版投资手册系列-贝斯达：国产磁共振龙头
快讯：相关收入核算存不规范等问题，华大基因遭证监局责令整改
糖尿病行业格局演变与投资策略