【抗真菌药物】FDA批准20年来首个新抗真菌药物Brexafemme

文：柯志刚

2021年6月1日，FDA批准了Scynexis的Brexafemme(ibrexafungerp)，这是一种用于治疗患有外阴念珠菌病(VVC)的成年女性和初经后女的三萜抗菌药物。

VVC非常常见，约70%至75%的妇女一生中至少感染过一次。不过，自上世纪90年代末以来，该领域创新一直停滞不前。辉瑞Pfizer的Diflucan（氟康唑）是美国唯一一种被批准用于治疗阴道念珠菌感染的口服抗真菌药物，占每年念珠菌感染处方的90%以上。

Brexafemme，每口服一次，与氟康唑和其他唑类药物不同，能造成感染的真菌细胞，考虑到该药物的不同作用机制，Brexafemme的年销售额可能超过10亿美元，成为重磅炸弹药物。

FDA根据两个3期临床试验结果批准了Brexafemme。2020年4月，Scynexis公布了临床试验Vanish-306的结果，数据显示63.3%的服用Brexafemme的患者在开始治疗10天后的测试中达到了临床治愈状态。随访25天时，73.9%的患者症状完全缓解。

Scynexis在2020年10月中旬提交了NDA，并在12月进行了优先审查。FDA授予该药快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）称号。凭借QDIP称号，Scynexis预计Brexafemme将在美国获得10年的市场独家经营权（5年的NCE独家经营权，加上由于QIDP指定而额外延长的5年独家经营权），Brexafemme还受到多项专利保护，在美国有14年专利保护期，专利保护预计到2035年才到期。

2021年2月11日，翰森（上海）健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司与SCYNEXIS以1000万美元的首付款加潜在里程碑付款及提成签订独家许可及合作协议，获得SCYNEXIS在中华人民共和国（包括香港、澳门及台湾）研究、开发及商业化ibrexafungerp的独家特许权。

Scynexis计划在2022年上半年提交一份补充申请，将Brexafemme用于预防复发性阴道念珠菌感染。