鲁达 文 | 笃行
近日，大摩发布研究报告，认为随着内地政府决心削减成本及激励创新，内地医药行业门槛提升，以期在国际层面竞争。大摩认为，三家公司将受惠政策趋势，包括药明生物、瀚森制药及信达生物。药明生物是我国大分子CDMO的龙头企业，目前在港股估值达295倍，港股作为估值洼地，投资者依旧对于药明生物趋之若鹜，从侧面反映出这一行业未来空间广阔。
笔者在回顾高瓴资本2020年的投资动向时，发现高瓴资本在2020年加大了对凯莱英的布局，在三季度末以227元/股的发行价参与公司定增，获配440.53万股，获配资金约10亿元，为最大买家。凯莱英作为我国小分子CDMO的龙头，此次与高瓴资本的联手有助于逐步建立“资本+CMC“、”资本+CRO“双轨发展模式，实现对创新药项目的早介入和深绑定。
01 CDMO的概念
在服务外包领域，CDMO、CMO、CRO三兄弟因为名字过于相似，时常弄得人丈二和尚摸不着头脑。实际上，CDMO、CMO与CRO均是制药行业专业化分工的产物，能够为制药企业提供有技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率，降低生产成本。从商业模式看，CDMO、CMO与CRO公司不承担创新药研发的风险，但可以分享新药上市后的增长红利，保持较好的业绩增长和盈利能力。因此，这几个行业被誉为医药行业的“卖水人”。
（1）CDMO与CMO：CMO为单纯的产能输出，附加值低，逐渐被CDMO取代。CDMO全称医药合同定制研发生产企业，英文是Contract Development and Manufacturing Organization，主要为制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。与CDMO不同，CMO企业基本不涉及自有技术创新，仅依靠制药企业研发的生产工艺和技术支持，利用自身的生产设施进行工艺实施，为客户提供扩大化规模生产服务。简而言之，CDMO是在CMO的基础上不断发展壮大的新业态，可以进一步帮助制药企业降低成本，提高研发效率，降低研发风险。
（2）CDMO与CRO：两者服务侧重点不同。医药CRO（Contract Research Organization）企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试验服务。CDMO侧重于创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产。两者侧重点不同，共同提供医药外包服务，服务于医药外包服务产业链。企业也并不拘泥于CDMO或CRO，许多外包企业均横跨CDMO与CRO领域，提供一站式服务。
02 CDMO市场空间
CDMO可分为小分子药物（化学药物）领域CDMO和大分子药物（生物药）领域CDMO。小分子CDMO产业链包括基础化学品、中间体、原料药、化学制剂等服务；大分子CDMO产业链包括抗原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等服务。2019年全球CDMO市场规模达920亿美元，其中小分子CDMO占比约80%，大分子CDMO占比约20%。尽管大分子CDMO占比较低，但增速显著高于小分子CDMO，2019年增速达27.45%，创历史新高。未来，全球CDMO行业景气度有望进一步提升，市场逐步扩容，2020年市场规模预计达1057亿美元，同比增长14.8%。
图1：全球小分子CDMO市场规模及增速（亿美元）数据来源：中国产业信息网
图2：全球大分子CDMO市场规模及增速（亿美元）数据来源：中国产业信息网
2019年，我国小分子CDMO市场规模达437亿元，增速达18%，增速显著高于全球小分子CDMO市场，国内小分子CDMO的龙头企业包括合全药业、凯莱英、博腾股份和九州药业。我国大分子CDMO市场处于起步阶段，2019年市场规模达76亿元，2015-2019年复合增长率超过40%，龙头企业包括药明生物等。我国小分子CDMO市场快速发展一方面在于我国CDMO企业成本优势十分明显，全球CDMO市场份额向国内转移现象明显；另一方面是国内创新浪潮驱动外包服务市场扩容，恒瑞制药、君实生物、百济神州、再鼎医药等创新药企业近年来不断推陈出新，产业链上下游的合作愈发密切，带动整个医药外包行业不断提质升级。
图3：我国小分子CDMO市场规模及增速（亿元）数据来源：Frost&Sullivan
图4：我国大分子CDMO市场规模及增速（亿元）数据来源：Frost&Sullivan
03 CDMO企业战略转型之路
CDMO的行业逻辑主要包括五点，分别是布局、客户、技术、生产和模式。相关CDMO企业战略转型通常也从这五大角度展开。
（1）布局：从布局领域细分，CDMO行业的布局重心可分为临床阶段和商业化阶段。临床阶段通常为小试或中试阶段的工艺提升和产品生产，商业化阶段则是药物大规模生产的阶段。无论是临床阶段抑或商业化阶段，一是重点关注CDMO企业的项目数量，项目数量的不断提升推动企业业绩的持续上升；二是关注临床项目和商业化项目的单价，通常来说，商业化项目的规模较临床项目更大，对应的项目单价更加高昂，因此，商业化项目数量的提升对企业业绩的帮助更加显著。
（2）客户：CDMO企业的主要客户为海外客户，尤其是海外大客户。这主要是由于国际大型制药企业研发成本的上升和研发回报的下降倒逼企业采用CDMO外包的模式，跨国巨头看重国内CDMO价格低廉的优势。同时，随着MAH的持续推进，国际小型制药企业和国内制药企业使用CDMO外包的场景正逐步提升。未来，CDMO企业的覆盖范围将持续扩大。
（3）技术：CDMO与CMO的本质区别在于工艺、技术的提升，技术是CDMO企业切入全球医药研发领域的关键。对于技术的判断，一方面可以通过企业的毛利率加以思考，技术越先进，成本控制往往越好，企业毛利率越高；另一方面，可以通过公司的研发投入判断，企业通过持续加大研发投入，低耗能、低排放、高效率的可持续发展模式越完善。
（4）生产：CDMO企业小分子和大分子的布局转型之路永不停歇。传统CDMO企业更多布局小分子领域，小分子领域的提质升级可以关注企业“中间体——API”、“大宗API——特色API”、“API——API+制剂”升级之路。大分子领域包括化学大分子和生物大分子，化学大分子包括多肽、寡核苷酸等技术路线；生物大分子作为行业发展的主流趋势，可关注企业是否有在抗体表达、灌流、细胞培养以及提高生物稳定性等方面的布局，以做好未来市场竞争的准备。
（5）模式：CDMO和CRO行业紧密相连，企业构建“CDMO+CRO”的发展模式可进一步获得与制药企业接触的渠道，实现对创新药项目的早介入和深绑定。换言之，由于CDMO与CRO企业的客户存在重叠，通过项目的持续拓深可以进一步在国内及全球创新浪潮中分享创新药市场增长带来的红利。这也是目前国内CDMO龙头转型的方向，即由传统CDMO向“CDMO+CRO”转型。