luda 近日，福建省药品监督管理局三明药品监察局发布了《行政处罚信息——民明药戒罚(2021) 1号》，抚州新美院生物医药工程有限公司因生产的第二类医疗器械控制温热自我治疗贴(A型)外包装箱、内袋上标明的内容“暂停通贴”与产品注册相关内容不符，被处罚2万元。
2020年10月13日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室对福州鑫美源生物医药工程有限公司位于南平市武夷山市生态创业园仙屏路2号3号楼2层的生产场所实施现场检查时发现，当事人生产的第二类医疗器械控温热磁治疗贴(A型）外包装盒、内包装袋上标示内容“痛贴停”与该产品经注册相关内容不一致。此后，本办对当事人相关人员进行了询问调查，并查阅了上述控温热磁治疗贴注册档案。2020年10月26日本办对当事人涉嫌生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的控温热磁治疗贴行为予以立案调查。
经查，当事人于2020年8月1日生产标示商品名“痛贴停”的控温热磁治疗贴(A型，批号：2020080102TR）3109盒，后以每盒3元的价格售出2956盒，尚有153盒未售出。另查，当事人在提交给福建省药品监督管理局的《控温热磁治疗贴A型说明书与原产品说明书的对比说明》中已明确将商品名“痛贴停”删除，该资料作为当事人2018年申报控温热磁治疗贴注册证延续资料之一已经注册审查并存档。当事人在批号为2020080102TR的控温热磁治疗贴外包装盒、内包装袋上标示商品名“痛贴停”，与经注册的相关内容不一致。
2021年1月5日，福州鑫美源生物医药工程有限公司因在控温热磁治疗贴外包装盒、内包装袋上使用商品名“痛贴停”与经注册的相关内容不一致，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定。依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的规定，本办决定对当事人给予如下处罚：责令改正；处罚款2万元。